Matéria elaborada conforme a legislação vigente à época de sua publicação, sujeita a mudanças em decorrência das alterações legais.

COMÉRCIO EXTERIOR

ROTEIRO

1. INTRIDUÇÃO
2. ANVISA
3. QUEM PODE IMPORTAR MEDICAMENTOS
4. MEDICAMENTOS DE USO CONTÍNUO
5. MEDICAMENTO DE USO CONTROLADO
6. IMPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS EM CARÁTER EXCEPCIONAL
    6.1. Lista de Medicamentos Liberados em Caráter Excepcional
    6.2. Doações Internacionais
7. LICENÇA DE IMPORTAÇÃO PARA MEDICAMENTOS

1. INTRODUÇÃO

A importação de medicamentos é assunto de extrema importância, devendo a informação ser amplamente difundida uma vez que a necessidade é sempre urgente e o direito garantido.

Nesta matéria vamos detalhar a diferença entre os medicamentos, os autorizados a importar e as exigências da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, que estabelece as normas e procedimentos para as importações dos medicamentos.

2. ANVISA

A finalidade institucional da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA - é de promover a proteção da saúde da população, através de regulamentação, controle e fiscalização dos produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública, aí incluídos os medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias.

Ainda, submetem-se ao regime de vigilância sanitária as instalações físicas, equipamentos, tecnologias, ambientes e procedimentos envolvidos em todas as fases dos processos de produção dos bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária, incluindo a destinação dos respectivos resíduos.

3. QUEM PODE IMPORTAR MEDICAMENTOS

De acordo com a lei Brasileira, é permitida a importação de medicamentos para uso pessoal sendo que para isso somente é necessária a receita médica e declaração do médico informando que o paciente necessita do medicamento, que o medicamento não está disponível no Brasil e que o medicamento não causa dependência física nem psíquica.

Além do uso pessoal é possível a importação por outras entidades ligadas ao paciente. Assim podem importar medicamentos o médico, o hospital, o pronto socorro e a clínica, desde que a destinação seja o paciente, sem o intuito de comercialização.

A importação de medicamentos para estocagem e distribuição é autorizada aos órgãos de saúde municipais, estaduais e federais.

É vedada a importação de medicamentos, sem a manifestação favorável da ANVISA.

4. MEDICAMENTOS DE USO CONTÍNUO

A liberação sanitária dos medicamentos de uso contínuo ocorrerá a partir da apresentação de receituário médico, atendendo as seguintes condições:  

a) estar escrito à tinta e em português, ou, se em outro idioma, traduzida a critério da autoridade sanitária, por tradutor juramentado;  

b) informar o nome e endereço do paciente, posologia (quantidade diária receitada) ou modo de uso do medicamento, e indicar a periodicidade do tratamento (duração);

c) deve trazer a data, assinatura do profissional e seu endereço.

Quando expedido por profissional em exercício no Brasil, o receituário deve trazer ainda o número do Cadastro de Pessoa Física (CPF) e de seu registro no Conselho Profissional, identificando ainda seu número de inscrição.

5. MEDICAMENTO DE USO CONTROLADO

Na importação de medicamentos sob controle especial por pessoa física, além da prescrição médica deve ser apresentada a fatura comercial, com cópia, que comprova a aquisição do produto no exterior.

6. IMPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS EM CARÁTER EXCEPCIONAL

É autorizada pela Anvisa a importação dos medicamentos constantes na lista de medicamentos liberados em caráter excepcional (item 6.2.) destinados, unicamente, a uso hospitalar ou sob prescrição médica, cuja importação esteja vinculada a uma determinada entidade hospitalar e/ou entidade civil representativa, para seu uso exclusivo.

Estes medicamentos não podem ser destinados à revenda ou ao comércio.

Para a importação destes medicamentos é necessária a Licença de Importação registrada e deferida anterior ao embarque dos produtos no exterior.

As Vigilâncias Sanitárias estaduais, municipais e do Distrito Federal devem verificar a regularidade do uso dos produtos. 

6.1. Lista de Medicamentos Liberados em Caráter Excepcional

A lista de medicamentos é revisada e republicada, na forma de resolução específica, periodicamente, a fim de atender às novas necessidades de inclusão ou exclusão de medicamentos.

Os critérios para atualização dos medicamentos são:

a) verificação da indisponibilidade do medicamento no mercado brasileiro;

b) verificação das informações sobre o fabricante, país de origem, forma farmacêutica, concentrações e indicações terapêuticas obtidas por meio de pesquisa em literatura técnico-científica idônea;

c) informações relacionadas à eficácia e segurança do medicamento; e

d) verificação da nomenclatura DCB (Denominações Comuns Brasileiras) ou DCI (Denominações Comuns Internacionais), quando cabível. 

È possível, ao usuário ou entidade, solicitar a inclusão de medicamento na lista por meio de formulário específico, sendo o Grupo de Trabalho de Revisão dos Medicamentos Liberados em Caráter Excepcional responsável pela inclusão, alteração ou exclusão dos medicamentos.

As informações para o pedido de solicitação incluem as informações técnicas do medicamento (nome comercial, nome DCB/DCI, forma farmacêutica, via de administração, concentração, fabricante, países onde o medicamento está registrado, indicações terapêuticas e informações existentes sobre a eficácia e segurança do medicamento. 

LISTA DE MEDICAMENTOS LIBERADOS PARA IMPORTAÇÃO EM CARÁTER EXCEPCIONAL

ANEXO

6.2. Doações Internacionais

As doações internacionais destes medicamentos ao País, inclusive os destinados a entidades filantrópicas, estão sujeitos ao Licenciamento de Importação, antes de seu embarque no exterior, a ser analisado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária em Brasília, mediante atendimento dos requisitos constantes na RDC N° 350, de 28 de dezembro de 2005 e suas respectivas atualizações. 

Porém, neste caso específico, o deferimento da Licença de Importação deve ocorrer no ponto (porto, aeroporto internacional e estação de fronteira) de sua entrada no território nacional, mediante prévia fiscalização sanitária. 

Em caso de indeferimento os produtos serão devolvidos ao exterior, às custas do importador.

7. LICENÇA DE IMPORTAÇÃO PARA MEDICAMENTOS

O registro do licenciamento de importação deverá ser feito pelo importador ou seu representante legal, sendo o importador responsável, perante a autoridade sanitária competente, pela classificação da mercadoria na Tabela de Tratamento Administrativo do Siscomex.

Para os medicamentos que exijam o licenciamento, devem ser preenchidas as informações relacionadas ao nome do fabricante e do exportador.

O deferimento do Licenciamento de Importação implicará na fiscalização das mercadorias antes do desembaraço aduaneiro ou entrega para fins de exposição ou consumo humano, a critério da unidade fiscalizadora.

Fonte de Consulta: www.anvisa.gov.br;

Autora: Patricia Prestes

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