Boletim Comércio Exterior n° 17 - setembro / 2016 - 1° Quinzena

 


Matéria elaborada conforme a legislação vigente à época de sua publicação, sujeita a mudanças em decorrência das alterações legais.


COMÉRCIO EXTERIOR

 

 

MEDICAMENTOS – IMPORTAÇÃO PARA PESSOA FÍSICA
Procedimentos

ROTEIRO

1. INTRODUÇÃO

2. ANVISA

3. MEDICAMENTOS

    3.1. Controlados e sem registro na ANVISA

    3.2. À base de Canabidiol

4. PESSOA FÍSICA

    4.1. Importação Direta

        4.1.1. Desembaraço Aduaneiro

        4.1.2. Tributação

    4.2. Remessa Expressa e Remessa Postal

        4.2.1. Desembaraço Aduaneiro

        4.2.2. Tributação

    4.3. Bagagem Acompanhada

        4.3.1. Declaração E-DBV

        4.3.2. Tributação

5. PROCEDIMENTOS

    5.1. Medicamentos controlados sem registro no país

        5.1.1. Substâncias permitidas

        5.1.2. Substâncias proscritas

    5.2. Medicamentos à base de Canabidiol

        5.2.1. Cadastramento na Anvisa

1. INTRODUÇÃO

Os medicamentos controlados sem registro no Brasil e medicamentos à base de canabidiol podem ser importados pelas pessoas físicas, desde que sejam atendidos os requisitos estabelecidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

Esta matéria visa descrever os procedimentos para a importação destes medicamentos, de modo a destacar as modalidades de importação permitidas e as exigências a serem cumpridas para cada situação.

2. ANVISA

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) é uma autarquia especial, cujo objetivo é o de promover a proteção da saúde da população. Tal proteção é realizada através de novas regulamentações, as quais servem para controlar e fiscalizar determinados produtos e serviços que oferecem riscos à saúde humana. As instalações, ambientes e fluxos de processos relacionados à vigilância sanitária também serão fiscalizados pela ANVISA.

Por haver o intuito de defender a saúde dos cidadãos, também será fiscalizada e controlada a fabricação e a venda de medicamentos no país.

O intuito da ANVISA é verificar a qualidade na produção o controle de matérias-primas, bem como orientar sobre a igualdade entre os lotes produzidos.

O departamento responsável pela verificação das medicações será a Gerência-Geral de Medicamentos (GGMED), o qual faz parte da Diretoria de Autorização e Registro Sanitários da ANVISA.

3. MEDICAMENTOS

De acordo com a ANVISA, os medicamentos são produtos farmacêuticos, tecnicamente obtidos ou elaborados, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico.

Os profissionais integrantes da GGMED são os responsáveis pela fiscalização e pelo acompanhamento de estudos e testes durante a fabricação de medicamentos.

Este controle é determinante para estabelecer confiabilidade e segurança aos laboratórios produtores, de modo a possibilitar o registro dos medicamentos pela ANVISA, cujos princípios prezam pela proteção e pelo zelo da saúde humana.

3.1. Controlados e sem registro na ANVISA

Os medicamentos controlados são àqueles que necessitam de prescrição médica para que possam ser consumidos. Tais medicamentos poderão ter registro na ANVISA, como poderão não ter.

A ANVISA designa profissionais especializados para analisar e acompanhar o processo produtivo dos medicamentos, de modo a manter uma lista taxativa dos medicamentos registrados e autorizados a serem comercializados.

As medicações que não receberem acompanhamento de seu fluxo de produção e que, consequentemente, não possuem dados que comprovem sua eficácia e segurança registrados, poderão atingir a integridade física dos consumidores, neste caso, sendo considerados como “sem registro” na ANVISA.

3.2. À base de Canabidiol

Os medicamentos à base de canabidiol são feitos a partir da planta Cannabis Sativa e contêm em sua composição substâncias proscritas, também não possuindo registro na ANVISA.

Contudo, os medicamentos poderão ser utilizados para tratamentos de saúde, desde que autorizados por um profissional legalmente habilitado.

4. IMPORTAÇÃO PESSOA FÍSICA

É permitido às pessoas físicas realizar importações para uso e consumo próprio, sendo inadmitido que importem mercadorias especificamente com fins comerciais.

As pessoas físicas poderão importar para seu consumo próprio os medicamentos controlados sem registro no país e, ainda, os medicamentos à base de canabidiol, desde que seguindo os procedimentos de controle determinados pela ANVISA.

4.1. Importação Direta

A pessoa física pode adquirir medicamentos por meio de uma importação direta, para isso, devendo estar habilitada ao Radar junto à Receita Federal do Brasil (RFB), nos termos da Instrução Normativa RFB n° 1.603/2015.

Os medicamentos podem ser objetos da importação direta, mas as exigências da ANVISA, que serão discriminadas no tópico 5 deste material, deverão ser seguidas.

4.1.1. Desembaraço Aduaneiro

As mercadorias estarão sujeitas ao despacho aduaneiro de importação, que deverá ser formalizado no Siscomex por meio de registro de Declaração de Importação (DI) ou de Declaração Simplificada de Importação (DSI).

A DSI poderá ser emitida para as importações realizadas por pessoa física cujo valor não ultrapasse USD 3.000,00 ou o equivalente em outra moeda, e que não caracterize destinação comercial, enquanto que a DI será emitida para importações com valores acima de USD 3.000,00 ou o equivalente em outra moeda que, também não revele prática comercial.

4.1.2. Tributação

Na importação formal incidirão normalmente os tributos federais: Imposto de Importação (II), IPI, PIS-Importação e COFINS-Importação. As alíquotas incidentes variam de acordo com a classificação fiscal do medicamento (NCM) e serão recolhidos no momento do despacho aduaneiro.

O ICMS também poderá incidir na importação, entretanto, sua alíquota será de acordo com o regulamento do Estado do adquirente.

4.2 Remessa Expressa e Remessa Postal

Os medicamentos adquiridos para uso próprio ou individual poderão ser também objeto de importação via Remessa Expressa ou Remessa Postal, observando o limite do montante de até USD 10.000,00.

As importações por meio de Remessa Expressa e Remessa Postal não necessitarão de habilitação ao Radar.

4.2.1 Desembaraço Aduaneiro

Na importação via Remessa Expressa, realizada por intermédio de empresas courier, o desembaraço aduaneiro é formalizado por meio do registro da Declaração de Importação de Remessa Expressa (DIRE).

A empresa de transporte expresso internacional responsável pelo transporte será a encarregada por efetuar esse registro. 

Já para as importações via Remessa Postal, será utilizado o serviço dos Correios - Importa Fácil. As mercadorias com valor de até US$ 500,00, terão o desembaraço aduaneiro efetuado por meio de Nota de Tributação Simplificada (NTS).  

As mercadorias com os valores acima de US$ 500,00 serão desembaraçadas via Declaração Simplificada de Importação (DSI), sob responsabilidade dos próprios Correios.

4.2.2 Tributação

Estas importações serão submetidas ao Regime de Tributação Simplificada (RTS), nos termos da Instrução Normativa RFB n° 096/1999, com a incidência da alíquota de 60% do Imposto de Importação sobre o valor aduaneiro das mercadorias integrantes destas importações.

Entretanto, uma vez cumpridas as exigências da ANVISA, a alíquota aplicada para a importação poderá ser reduzida a zero.

As condições determinadas pela ANVISA para o benefício tributário constam detalhadas no tópico 5.

4.3 Bagagem Acompanhada

A pessoa física também poderá adquirir medicamentos no exterior e trazê-los pessoalmente, na condição de bagagem acompanhada.

4.3.1. Declaração E-DBV

Os medicamentos trazidos na condição de bagagem deverão sempre ser declarados na Declaração Eletrônica de Bens de Viajante (e-DBV) e apresentado pela pessoa física no canal “bens a declarar” da aduana, no momento da sua entrada no país.

4.3.2. Tributação

Serão isentos de tributação os itens para uso e consumo, desde que atendam aos seguintes limites:

a) até o limite de USD 500,00 ou o equivalente em outra moeda, ingressando no país por via aérea ou marítima;

b) até o limite de USD 150,00 ou o equivalente em outra moeda, ingressando por via terrestre, fluvial ou lacustre.

Em relação a limitação quantitativa, devem-se observar os critérios abaixo:

a) no caso de valor unitário inferior a US$ 10,00: 20 unidades, no total, desde que não haja mais do que 10 unidades idênticas;

b) no caso de valor unitário não inferior a US$ 10,00: 20 unidades, no total, desde que não haja mais do que 3 unidades idênticas.

É válido informar que a isenção será concedida somente uma vez no período de 30 dias consecutivos.

Caso os valores excedam os limites acima, se aplicará o Regime de Tributação Especial (RTE), com incidência da alíquota de 50% do Imposto de Importação sobre os valores em excesso dos itens importados.

5. PROCEDIMENTOS

A pessoa física deverá optar por uma das modalidades de importação citadas no tópico acima para realizar a aquisição de medicamentos. Entretanto, para todas as modalidades deverão ser seguidos, ainda, os procedimentos abaixo, pré-determinados pela ANVISA.

No momento do desembaraço aduaneiro da importação dos medicamentos, inclusive na condição de bagagem acompanhada, a pessoa física deverá apresentar nos postos da ANVISA, localizados nos aeroportos e portos, o laudo médico e a prescrição médica correspondentes aos itens adquiridos.

5.1 Medicamentos controlados sem registro no país

Para importar os medicamentos controlados sem o registro da ANVISA, faz-se indispensável a prescrição e o laudo médico que indiquem a real necessidade da medicação e a indicação do benefício do medicamento para o paciente.

Como não há registro na ANVISA destas medicações, a responsabilidade pela indicação do produto será do médico responsável.

Por se tratar de medicamentos sujeitos a controle especial, ou seja, por serem controlados, pois agirão diretamente no sistema nervoso e poderão causar dependências, é necessário ter conhecimento de suas substâncias antes que ocorra a operação de importação.

A importação de medicamentos controlados será regida pela Portaria SVS/MS n° 344/1998, que prevê o rol de substâncias que necessitam de controle especial.

5.1.1 Substâncias permitidas

A ANVISA determina que será permitida a importação de medicamentos com as substâncias constantes nas listas C1 e C4, do Anexo I da Portaria SVS/MS n° 344/1998, necessitando apenas a apresentação da receita médica e Fatura Comercial de aquisição, no momento do desembaraço aduaneiro.

Ressalta-se que, as substâncias constantes nestas listas não poderão ter similares registrados e comercializados no Brasil. Assim que houver a disponibilidade de medicamentos semelhantes no país, a importação será considerada vedada.

5.1.2 Substâncias proscritas

A importação dos medicamentos à base das demais substâncias elencadas na Portaria SVS/MS n° 344/1998 é considerada proibida.

Caso haja necessidade de utilização destes medicamentos proscritos, para tratamento de saúde onde não há alternativas terapêuticas no país, o paciente poderá requerer a importação à ANVISA, por meio de pedido de excepcionalidade.

Nesta situação, o paciente deverá realizar um processo formal junto ao órgão, devendo apresentar os devidos documentos comprobatórios para que esta importação possa ser formalizada.

Serão solicitados pela ANVISA os seguintes documentos:

a) Prescrição médica, com os dados do paciente e do medicamento, bem como a posologia e informações sobre o tratamento de saúde;

b) Laudo médico, contendo CID e nome da doença, descrição dos tratamentos anteriores e justificativa para a utilização de medicamento não registrado no Brasil;

c) Termo de responsabilidade, assinado pelo médico e paciente ou responsável legal;

d) Formulário de solicitação de importação excepcional de medicamentos sujeitos a controle especial, preenchido e assinado pelo paciente ou responsável legal.

O paciente poderá proceder com a importação dos medicamentos à base das substâncias proibidas, após a autorização da ANVISA.

5.2 Medicamentos à base de canabidiol

Em relação aos medicamentos à base de canabidiol, inclusive o tetrahidrocanabinol (THC), é permitida sua aquisição do exterior por pessoa física, mediante prescrição médica.

A ANVISA concederá uma autorização excepcional com a validade de um ano. Dentro deste prazo, o paciente poderá importar os medicamentos mediante simples apresentação da prescrição médica diretamente em um dos postos do órgão anuente, localizado na aduana.

Por não haver registro dos medicamentos à base de canabidiol na ANVISA, o paciente deverá sempre solicitar a emissão da autorização.

5.2.1. Cadastramento na ANVISA

Para adquirir está medicação do exterior, o paciente deverá cadastrar-se na ANVISA, realizando os seguintes procedimentos:

  • Formulário para Importação e Uso de Produto à Base de Canabidiol

O paciente deverá preencher o formulário para Importação e Uso de Produto à Base de Canabidiol, disponível no Anexo II da Resolução RDC n° 017/2015. O formulário de cadastramento será disponibilizado eletronicamente pela ANVISA ou deverá ser preenchido e entregue por carta ou e-mail.

  • Laudo de profissional legalmente habilitado

O médico legalmente habilitado e responsável pelo tratamento de saúde do paciente deverá emitir um laudo que contenha a descrição do caso.

É imprescindível que conste a justifica pela busca do tratamento com o canabidiol, bem como, os tratamentos anteriores utilizados. As informações do enfermo e do médico também deverão constar no laudo.

  • Prescrição do produto por profissional legalmente habilitado

Deverá ser emitida uma prescrição médica prevendo a permissão para utilização do medicamento. Esta prescrição também deverá ser apresentada no momento do desembaraço da medicação.

  • Declaração de Responsabilidade e Esclarecimento

Por se tratar de um medicamento não registrado na ANVISA, o médico deverá se responsabilizar pela indicação do tratamento. Com isso, se faz necessária a emissão de uma declaração que esclarece a responsabilidade pela utilização. O paciente também deverá assinar a declaração mostrando-se ciente.

Se durante a validade do cadastro for necessário alterar algum dado na receita médica, o paciente deverá enviar uma nova receita e solicitar a alteração via e-mail ou pelo formulário eletrônico.

Após a data de validade da autorização, se o paciente tiver interesse, é permitida a renovação desde que apresentado novo laudo médico contendo a evolução do caso e a real necessidade da continuação do tratamento e, nova prescrição médica com as mesmas informações já citadas.

O paciente poderá prosseguir com a importação do remédio à base de canabidiol após o cadastro na ANVISA ser finalizado.

Base legal: Instrução Normativa RFB n° 096/1999, Instrução Normativa RFB n° 1.073/2010, Resolução RDC n° 17/2015 e Portaria RDC n° 063/2008.

Fonte de pesquisa: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

ECONET EDITORA EMPRESARIAL LTDA
Autora:  Laura Rigonato Oratz

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