IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS À BASE DE CANABIDIOL

1. Introdução

Os produtos derivados da Cannabis (Canabidiol) poderão ser importados pela pessoa física, para tratamento médico, mediante prévia autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), órgão regulador de medicamentos em geral, nos moldes da Resolução RDC/Anvisa n° 335/2020.

Este material foi elaborado com o objetivo de orientar de forma simplificada, as pessoas físicas interessadas em realizar a importação de produtos à base de Cannabis para tratamento médico.

2. Pessoa Física

A pessoa física pode importar produtos à base de Canabidiol, para tratamento de sua própria saúde, desde que atenda os critérios e procedimentos estabelecidos pela Anvisa, conforme disposto no artigo 1° da Resolução RDC/Anvisa n° 335/2020.

A pessoa física poderá nomear terceiros para realizar a importação do medicamento à base de Canabidiol, mediante procuração legalmente designada, ou ainda, através de responsável legal do paciente, quando houver, conforme previsto no § 1°, artigo 3° da Resolução RDC/Anvisa n° 335/2020.

As pessoas físicas ou seus representantes legais podem pleitear a autorização junto à Anvisa, mediante preenchimento de formulário eletrônico para a importação e uso de Produto derivado de Cannabis disponível exclusivamente no Portal de Serviços do Governo Federal (http://www.brasil.gov.br/).

A autorização ficará condicionada a prescrição do medicamento à base de Cannabis por um médico previamente habilitado em seu Conselho de Classe Profissional, conforme disposto no artigo 3° da Resolução RDC/Anvisa n° 335/2020.

3. Requisitos Pré-Autorização

O interessado em obter autorização de importação de produtos à base de Canabidiol, deverá primeiramente, buscar orientação médica, para que este profissional devidamente habilitado possa prescrever o uso desse tipo de medicamento

Destaca-se que não existe uma especialidade médica exclusiva para prescrição do uso do medicamento, sendo assim, o paciente deve apenas atentar-se quanto ao registro do profissional em seu conselho profissional de classe, conforme disposto no sitio da Anvisa.

3.1. Prescrição Médica

A prescrição médica ou receita médica é um dos documentos essenciais, para que a pessoa física ou seu representante legal possa dar entrada no pedido de autorização para realizar a importação.

É valido informar ainda que este documento será objeto de instrução para liberação da importação.

Em concordância com o artigo 6° da Resolução RDC/Anvisa n° 335/2020, a prescrição médica ou receita médica deverá estar legível e obrigatoriamente constar os seguintes dados:

a) Nome do paciente;

b) Nome comercial do produto;

c) Data da emissão;

d) Assinatura do médico;

e) Número do registro no Conselho de Classe; e

f) Posologia contendo dose diária.

Segundo o sítio da Anvisa, o profissional deverá especificar na receita, a unidade da dose diária, como por exemplo: Cápsulas, gotas, miligramas, etc.

3.2. Pedido de Autorização

O interessado que desejar pleitear a autorização junto à Anvisa, através do Portal de Serviços do Governo Federal, deverá realizar o cadastro mediante preenchimento correto do formulário eletrônico, em nome do paciente ou do responsável legal, conforme previsto no § 1°, artigo 5° da Resolução RDC/Anvisa n° 335/2020.

Este formulário solicitará dados relativamente ao paciente, responsável legal quando couber, o produto e o médico que prescreveu o medicamento.

Adicionalmente, o requerente irá anexar a prescrição médica ou receita, documento de identificação do paciente, procuração quando for o caso e documento de comprovação de vínculo, como por exemplo, nos casos em que o paciente for menor de idade ou o pedido for realizado pelo cônjuge.

É importante destacar que a Anvisa não aceita pedidos de autorização por outros meios que não seja o Portal de Serviços do Governo Federal.

3.3. Exigência

Caberá a Anvisa analisar cada pedido de autorização para importação de produtos à base de Canabidiol, conforme disposto no § 2°, artigo 5° da Resolução RDC/Anvisa n° 335/2020.

Portanto, o órgão poderá colocar exigências no processo, a qual deverá ser atendida pelo solicitante e assim, dar prosseguimento no andamento do processo.

Para atender essas exigências, o requerente deverá entrar em sua conta do Portal de Serviços do Governo Federal, identificar as pendências e corrigi-las. Assim, o órgão poderá seguir com a análise do processo de autorização.

3.4. Prazo para Análise

O prazo para análise dos pedidos de autorização não está disciplinado em legislação, contudo, o sitio eletrônico da Anvisa, dispõe que a estimativa de análise e autorização do pedido é de aproximadamente 10 dias.

3.5. Validade da Autorização

Conforme disposto no artigo 7° da Resolução RDC/Anvisa n° 335/2020, a autorização aprovada pela Anvisa, terá validade de dois anos, com possibilidade de renovação.

Orienta-se requerer o pedido de renovação da autorização antes do prazo de vencimento, para que não haja interrupção do tratamento do paciente.

3.6. Renovação da Autorização

Próximo ao vencimento da autorização, o interessado poderá solicitar sua renovação por meio de uma nova solicitação, via Portal de Serviços do Governo Federal.

O procedimento para solicitar a renovação da autorização será igual ao procedimento discorrido no tópico 3.2 deste material. Porém, ao iniciar o pedido, o requerente irá selecionar o tipo de solicitação correspondente à operação desejada “Renovação”.

Deverá informar o número do processo da última autorização, composta por 17 dígitos, por exemplo: 17396.XXXXXX/2020-XX.

Ao solicitar o pedido de renovação de autorização, o requerente deverá anexar ao pedido, a nova prescrição médica ou receita, a qual deverá atender os moldes previstos no tópico 3.1 deste material, conforme determinado pelo artigo 8° da Resolução RDC/Anvisa n° 335/2020.

3.7. Alteração de Dados da Autorização

Conforme disciplinado pelo parágrafo único, artigo 8° da Resolução RDC/Anvisa n° 335/2020, na hipótese de houver a necessidade de realizar alteração de quaisquer dados informados em pedido de autorização vigente, esses novos dados poderão ser informados no momento de requerer a renovação da autorização.

Entretanto, havendo a necessidade de alterar dados relativamente ao produto ou a posologia, discriminadas na prescrição médica ou receita, o beneficiário de autorização da Anvisa, poderá solicitar a alteração necessária

Segundo o parágrafo único, artigo 6° da Resolução RDC/Anvisa n° 335/2020, é possível realizar a alteração dos dados de uma autorização relativamente ao produto ou a posologia, a qualquer momento, por meio de preenchimento de novo formulário, o qual deverá ser feito no Portal de Serviços do Governo Federal.

Ao acessar o Portal de Serviços, o interessado definirá o tipo de solicitação “Alteração’, informar o número do processo da última autorização, composto por 17 dígitos.

Consequentemente, o requerente deverá anexar nova prescrição médica ou receita para amparar o pedido de alteração.

É importante destacar que, na realização de solicitação de alteração de dados, o requerente deverá verificar se todas as informações foram inseridas corretamente.

3.8. Deferimento da Autorização

Após a conclusão da análise de pedido de autorização e aprovação do cadastro do paciente, a Anvisa disponibilizará no Portal de Serviços do Governo Federal, a autorização para que o solicitante possa realizar a importação de produtos à base de Canabidiol.

Segundo sítio da Anvisa, será disparado de forma automática, para o e-mail cadastrado, a informação de que a análise do pedido foi concluída e o deferimento do pedido disponível.

4. Importação

Mediante prévia autorização da Anvisa, é que o interessado poderá realizar as importações de medicamentos à base de Canabidiol, respeitando prazo de validade da autorização, conforme previsto no artigo 9° da Resolução RDC/Anvisa n° 335/2020.

Segundo o parágrafo único, artigo 9° da Resolução RDC/Anvisa n° 335/2020, é possível realizar a operação de importação de produtos à base de Canabidiol nas seguintes formas:

a) Remessa expressa (Empresas de Courier);

b) Bagagem Acompanhada; e

c) Importação no Regime Comum, registrado no Siscomex, mediante deferimento de Licenciamento de Importação (LI).

O importador deverá optar por uma das formas de operacionalizar a importação do medicamento, bem como atender a legislação própria que regulamenta cada uma.

Os procedimentos e orientações gerais de cada modalidade de importação poderão ser verificados nos boletins abaixo:

a) REMESSAS INTERNACIONAIS - IMPORTAÇÃO;

b) BAGAGEM ACOMPANHADA; e

c) PESSOA FÍSICA - IMPORTAÇÃO.

Destaca-se que fica proibido realizar a importação de produtos à base de Canabidiol, através de Remessa Postal (importações realizadas via Correios), nos termos do artigo 10 da Resolução RDC/Anvisa n° 335/2020.

Conforme orientações dispostas no § 2°, artigo 3° da Resolução RDC/Anvisa n° 335/2020, a importação de produtos à base de Canabidiol, da pessoa física, poderá ser intermediada por operadora de plano de saúde para atender exclusivamente o paciente previamente cadastrado na Anvisa, entidade hospitalar e ainda, unidade governamental vinculada à área da saúde.

A importação de produtos à base de Canabidiol realizada formalmente no regime comum, poderá estar sujeita a aplicação de Tratamento Administrativo, mediante exigência de Licenciamento de Importação (LI), junto ao órgão regulamentador Anvisa. Desta forma sugerimos obter maiores informações junto ao órgão, quanto à necessidade de apresentar documentos complementares.

Dado o exposto acima, destaca-se que as quantidades dos produtos à base de Canabidiol efetivamente importados, serão monitorados e controlados pela Anvisa, conforme disposto no artigo 12° da Resolução RDC/Anvisa n° 335/2020.

4.1. Procedimentos

Independentemente da modalidade de importação definida pelo importador, todas as mercadorias estrangeiras ao entrar no Brasil, serão submetidas ao despacho aduaneiro de importação, conforme disposto no artigo 1° da Instrução Normativa SRF n° 680/2006 que é o procedimento fiscal que se verifica a exatidão dos dados declarados pelo importador em relação aos bens e produtos importados,

Conforme determinado pelo artigo 11 da Resolução RDC/Anvisa n° 335/2020, todos os produtos à base de Canabidiol serão submetidos à fiscalização antes do desembaraço aduaneiro de importação, a qual será realizada por autoridades sanitárias, localizadas em aeroportos, portos e fronteiras.

O importador deverá apresentar à fiscalização, a receita médica do medicamento, nos moldes do tópico 3.1, conforme previsto no sítio eletrônico da Anvisa.

a) Remessa Expressa

Nas Remessas Expressas, orienta-se verificar junto as empresas de Courier, qual a forma de apresentar este documento à fiscalização.

b) Bagagem Acompanhada

Quando a importação ocorrer na condição de bagagem acompanhada, o viajante deverá se direcionar ao balcão de bens a declarar e apresentar o documento a autoridade sanitária.

c) Regime Comum de Importação

Para os casos em que a importação do medicamento ocorrer ao amparo do regime comum, através do registro da Declaração de Importação (DI) no Siscomex, caberá ao importador apresentar o documento no ato do pedido de Licenciamento de Importação (LI).

A mesma receita médica poderá ser utilizada em diversas operações de importação de produtos à base de Canabidiol, desde que, a autorização da Anvisa esteja vigente e atenda a quantidade prescrita pelo profissional de saúde, conforme disposto no parágrafo único, artigo 11 da Resolução RDC/Anvisa n° 335/2020.

Complementarmente, orienta-se manter sempre disponível a “Autorização” expedida pela Anvisa pois este documento poderá auxiliar na liberação do produto, conforme previsto no sítio da Anvisa.

4.2. Tributação

Em regra, a entrada de mercadoria estrangeira é fato gerador para incidência de tributos federais (Imposto de Importação, IPI, PIS-Importação e COFINS-Importação), conforme previsto no Decreto n° 6.759/2009.

Portanto, o importador deverá considerar a tributação aplicada de acordo com a modalidade escolhida para importar o produto a base de Canabidiol.

a) Remessa Expressa

Nesta modalidade, a importação de produtos acabados classificados como medicamentos para uso próprio da pessoa física, no valor de até U$ 10.000,00 (dez mil dólares), terá a alíquota reduzida à zero, conforme disposto no § 2°, artigo 21 da Instrução Normativa RFB n° 1.737/2017.

Poderá haver a incidência de ICMS, de acordo com a legislação do do Estado.do importador.

b) Bagagem Acompanhada

A importação de produtos à base de Canabidiol no valor de até U$ 500,00 (quinhentos dólares) ou equivalente em outra moeda, na condição de bagagem acompanhada, estará isenta de Imposto de Importação, conforme disposto no inciso III, artigo 33 da Instrução Normativa RFB n° 1.059/2010.

Entretanto, na ocasião em que o valor do medicamento for superior a cota prevista acima, será aplicado o Regime de Tributação Especial (RTE), mediante incidência de Imposto de Importação, com aplicação de alíquota de 50% sobre a diferença que ultrapassar a cota de isenção, conforme disposto no artigo 41 da Instrução Normativa RFB n° 1.059/2010.

Vale destacar que os medicamentos tributados no RTE ficarão isentos de IPI, PIS-Importação e COFINS-Importação, conforme disposto no § 2°, artigo 41 da Instrução Normativa RFB n° 1.059/2010.

a) Regime Comum

Via de regra, nesta modalidade de importação haverá incidência de Imposto de Importação, IPI, PIS-Importação e COFINS-Importação, conforme disposto no Decreto n° 6.759/2009.

Referente à incidência do ICMS, deverá ser considerado o Regulamento de cada Estado.

É importante destacar que a alíquota dos tributos será aplicada sob a classificação fiscal da mercadoria, ou seja, de acordo com a NCM (Nomenclatura Comum do Mercosul) do produto objeto de importação, conforme disposto no artigo 94 do Decreto n° 6.759/2009.

Para verificar os percentuais de alíquota dos tributos incidentes na importação de produtos à base de Canabidiol, sugerimos a ferramenta TECNET.

5. Disposições Finais

A importação dos produtos à base de Canabidiol é destinada exclusivamente, para uso pessoal, desta forma fica proibida a realização de desvio de finalidade, como por exemplo a transferência, entrega, venda, comercialização, doação destes produtos a terceiros, conforme artigo 15 da Resolução RDC/Anvisa n° 335/2020.

O desvio de finalidade de produtos à base de Canabidiol ingressados no Brasil é de responsabilidade do importador, inclusive, quando houver danos à saúde individual, coletiva e do meio ambiente, conforme artigo 16 da Resolução RDC/Anvisa n° 335/2020.

A pessoa física, importadora dos produtos à base de Canabidiol deverá atentar-se em cumprir as normas legais relativamente as proibições relacionadas acima, para não ficar sujeito as penalidades previstas na Lei n° 6.437/1977 e na Lei n° 11.343/2006.

Fundamentos Legais: Resolução RDC/Anvisa n° 335/2019, Decreto n° 6.759/2009, Instrução Normativa RFB n° 1.737/2017, Instrução Normativa RFB n° 1.059/2010, Instrução Normativa SRF n° 680/2006, Lei n° 6.437/1977 e na Lei n° 11.343/2006.

Fonte de Pesquisa: Sítio da Anvisa.

Autor: Equipe Técnica Econet Editora

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